Vacunación en menores de 11 años con candidatos vacunales, ¿medida responsable?

La Academia Nacional de Medicina ha hecho llamados a completar la inmunización contra el covid-19 en población adulta, antes de proceder con la vacunación de menores de 11 años. Varias academias y sociedades médicas destacan hay otras vacunas, que ya han sido probadas en otros países, que tendrían mejor respuesta y menores inconvenientes que la utilización de candidatos como Soberana 02 y Abdala, ambas de fabricación cubana

El domingo 7 de noviembre, el mandatario Nicolás Maduro informó sobre el inicio de la vacunación contra la covid-19 en niños y niñas entre los dos y 11 años de edad, sin dar mayores detalles.

Un día después, la vicepresidenta Delcy Rodríguez explicó que para inmunizar a este segmento de la población se usa Soberana 02, un candidato vacunal desarrollado por Cuba, y que pronto se incorporaría Abdala, de iguales características.

Tamara Salmen, presidenta de la Sociedad Venezolana de Puericultura y Pediatría, señala que todo proceso de vacunación referente al covid-19 que se ha adelantado en el país ha sido «desordenado y desorganizado».

«En otros países vemos cómo se ha llevado por grupos etarios susceptibles a riesgo: primero los mayores, personal de primera línea en salud; luego se fue bajando en grupos hasta llegar a adolescentes y niños. Esto es algo a lo que estamos lejos de llegar. Tenemos un gran porcentaje de población adulta no vacunada, y deberíamos cubrir primero a los adultos en lugar de abarcar a los adolescentes y niños», refiere la especialista.

La vacunación en población adolescente (entre los 12 y 18 años) fue autorizada por el Ejecutivo a partir del 25 de octubre. Para inmunizar a este sector de la población se ordenó el uso de las vacunas Sinopharm y Sinovac, ambas producidas por laboratorios chinos avalados por la OMS, que serían de aplicación en colegios en presencia de sus padres o representantes.

Recientemente, a las jornadas de vacunación que incluyen mayores de 12 años se sumaron dos grandes cadenas farmacéuticas, quienes también exigen la presencia del representante para inocular a cualquier adolescente.

La doctora Salmen considera que el inicio de las clases fue un detonante para comenzar la campaña de vacunación para niños, niñas y adolescentes.

«Esas son cosas que se podían haber hecho de una manera mucho más organizada. La Sociedad Venezolana de Pediatría también ha dicho que, teniendo a la mano vacunas ya comprobadas en su efectividad y seguridad como Sinovac y Sinopharm, no vemos por qué utilizar unas candidatas vacunales sobre las que no se tiene información. No entendemos ese proceder y no estamos de acuerdo con ello».

Carlos Trapani, coordinador general de Cecodap, dice que a pesar de que la Ley Orgánica para la Protección de Niños, Niñas y Adolescentes (Lopnna) establece el derecho a la vacunación (artículo 47), «a medida que el Estado emplea vacunas no certificadas evidentemente pone en riesgo a los niños y es un vulneración o amenaza al derecho a la salud y al derecho a la vacunación».

Recuerda además que la Ley de Medicamentos apunta a disponer de medicamentos de alta calidad, por lo que «candidatos a vacunas no pueden ser considerados como una opción para los niños (…) No se pueden extrapolar los resultados terapéuticos de adultos a niños».

La Convención sobre los Derechos del Niño, de la cual Venezuela es firmante, también establece en su artículo 3 que «Los Estados Partes se comprometen a asegurar al niño la protección y el cuidado que sean necesarios para su bienestar, teniendo en cuenta los derechos y deberes de sus padres, tutores u otras personas responsables de él ante la ley y, con ese fin, tomarán todas las medidas legislativas y administrativas adecuadas».

Una de las preocupaciones de la Academia Nacional de Medicina (ANM) sobre el uso de candidatos vacunales son las implicaciones bioéticas que conlleva la decisión de la administración de Nicolás Maduro.

«El uso de candidatos a vacunas o aquellos que están en fase de certificación de uso por estudios experimentales, deben ser conducidos a través de un consentimiento informado, debidamente llevado por la Comisión de Bioética Nacional y en la cual ese consentimiento informado esté precedido de la firma del representante o el padre de los niños», señala Enrique López Loyo, presidente de la ANM.

Sin embargo, dice López Loyo, la decisión se tomó primero y luego se verificarán las fortalezas del producto. «Eso es lo que nosotros destacamos como una situación preocupante».

La doctora Tamara Salmen ratifica que solo se podría someter a niños a candidatos vacunales bajo normas de bioética y de protocolos de investigación, lo que incluye la firma de un consentimiento firmado por un padre o representante de los niños.

@PadresOrganiza2 y @FENASOPADRES rechazan decisión del gobierno nacional de administrar los prototipos vacunales Abdala y Soberana 02 en niños de 2 a 11 años de edad y alertan a los padres y representantes a no permitir que le sean administrados a sus hijos. pic.twitter.com/T5NGEthoQJ

— Adelba Taffin (@adelbat) November 10, 2021

La Academia Nacional de Medicina, al igual que la Sociedad Venezolana de Pediatría, también desconoce el protocolo autorizado en ambulatorios o centros de vacunación que usen estos productos.

«No sabemos si se lo están informando (a los padres), por eso nosotros nos estamos encargando de aclarar la situación, decirles, animarlos y empoderar a los padres a que pregunten. Están en su pleno derecho, a la hora de vacunar a sus hijos, de saber y preguntar qué es lo que le están colocando. Podrían tomarle una foto al frasquito o pedir ver el frasco, pero están en su pleno derecho de hacerlo», dice la pediatra.

En una escuela de El Junquito, al noroeste de Caracas, pasaron un mensaje a los padres y representantes referente a cómo se realizará el proceso de vacunación en esa zona:

«Buenas tardes, estimados padres y representantes. Se va a iniciar la vacunación de los niños a partir de 2 años hasta 11 con la vacuna Abdala, el Centro de vacunación de nuestra parroquia será el Ambulatorio de salud ubicado en el km 25. Aún no han llegado las vacunas, en cuanto se aperture el proceso de vacunación se les avisará. Los padres y representantes que no deseen llevar a sus hijos a vacunar, deben consignar una carta explicativa dirigida a la Directora manifestando su decisión».

Venezuela tiene un esquema general de vacunación para enfermedades prevenibles por vacuna como la tuberculosis o la polio, donde los padres ya conocen el tipo de vacunas que se administran.

«Pero estamos hablando de una situación especial. Estamos en pandemia frente a un nuevo virus. Hay el riesgo de que los niños presenten gravedad, pese a que la mayoría no lo ha hecho, pero no sabemos el protocolo que se está usando para ello», reitera Enrique López Loyo.

«Esto es un llamado consciente y respetuoso al Estado para que se cumpla la norma sanitaria internacional. Se debe recordar que la población infantil son las personas que generan el futuro en el país, por lo que hay que cuidar el uso de alimentos o medicinas, que cada producto esté certificado para no ocasionar riesgos inherentes al uso de estos insumos», asegura el presidente de la Academia.

¿Qué son Soberana 02 y Abdala?

Soberana 02 es un candidato vacunal creado por el Instituto de Vacunas Finlay de Cuba que combina el antígeno del virus covid-19 y el toxoide tetánico para estimular la respuesta del sistema inmune.

Tendría una eficacia del 91,2%, según el Instituto, si es combinada con Soberana Plus, hecha a partir de la unión de dos dominios de unión al receptor (RBD) con hidróxido de aluminio.

El esquema aplicado en pruebas con niños menores de dos años en Cuba, iniciado a principios de septiembre, incluye dos dosis de Soberana 02 con intervalo de 28 días, además de una dosis adicional de Soberana Plus en el día 56.

La directora de investigaciones del @FinlayInstituto presentó ayer los resultados científicos que avalan que:
️A los 6 meses de la tercera dosis pueden aplicarse la #SoberanaPlus o #Soberana01 como “buster”, denominación que ofrece la comunidad científica a este proceso.#Cuba pic.twitter.com/n0seDJjD5Z

— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) November 10, 2021

Entre los efectos que produce esta candidata a vacuna cubana, según un documento obtenido por TalCual, están:

• Dolor en el sitio de la inyección.
• Hiperemia, prurito, edema o hinchazón en el sitio de la inyección.
• Rash cutáneo en el sitio de la inyección.
• Fatiga, fiebre transitoria, cefalea, diarrea, tos, disnea.
• Nauseas, vómitos, mialgias, artralgias, somnolencias, mareos y anorexia.

Mientras que Abdala fue creada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) a partir de subunidades antigénicas, en este caso proteicas, el cual requiere la aplicación de tres dosis, con una supuesta eficacia del 92,2 %.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) establece que para que un candidato vacunal sea considerado vacuna debe demostrar una eficacia igual o mayor al 50%. La Organización Panamericana de la Salud además ha recordado que los proyectos vacunales contra el covid-19 desarrollados por Cuba no tienen autorización de uso de emergencia por la OMS, por lo que no pueden ser adquiridos por otros países.

El subdirector de la OPS, Jarbas Barbosa, ha dicho que tanto Abdala como Soberana deben recibir el aval antes de que puedan ser suministradas por el fondo rotatorio de la OPS que apoya el acceso equitativo a las vacunas a través del mecanismo Covax. Tan solo Venezuela y Vietnam han obviado estas recomendaciones.

#AbdalaUnPasoMasPorLaVida

Más de 1,640,000 dosis de la vacuna #Abdala se enviaron desde #Cuba a nuestros hermanos de #Venezuela, en vuelo de CONVIASA, que despegó de La Habana en la madrugada de hoy. #CubaYVenezuelaUnidas #CubaEsSolidaridad #VenezuelaNoEstáSola pic.twitter.com/t6YwobQCVd

— CIGBCuba (@CIGBCuba) November 7, 2021

Enrique López Loyo no descarta que sean aprobados finalmente como vacunas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) «pero necesitan presentar las evidencias técnicas para ello».

¿Hay peligros en la vacunación?

La doctora Tamara Salmen explica que los candidatos vacunales se aplican a huéspedes sanos sin importar la edad, después que han pasado las fases de seguridad. Por lo que aplicar estos candidatos vacunales en personas con sistemas inmunológicos comprometidos, tal como fue la orden de la vicepresidenta Delcy Rodríguez, no es lo habitual. 

El presidente de la Academia Nacional de Medicina comenta que en estos momentos no es posible evaluar con seguridad los peligros o riesgos potenciales del uso de estas formulaciones debido a que no hay estudios publicados, ya sea por formulación, dosis de colocación o segmento poblacional, para su evaluación. «Hay que recordar que la necesidad de que se publiquen los estudios de fase 3 está dada en que se publiquen los resultados donde están implícitos los efectos colaterales o adversos que acompañan la aplicación en los grupos poblacionales que recibieron el ensayo clínico».

La Academia Nacional de Medicina ha podido evaluar algunos ensayos preliminares que han «tratado de publicar» las autoridades cubanas, explica Enrique López Loyo, «pero falta la conclusión general de la fase 3, la cual debe ser llevada a una publicación de certeza internacional desde el punto de vista de verificación por pares».

Esto, prosigue el médico, no es más que darle una certificación final a cualquier tipo de formulaciones farmacológicas, en este caso de vacunas contra la covid-19.

¿Qué recomiendan los expertos?

Para esta población entre dos y 11 años, tanto la Academia Nacional de Medicina, la Sociedad Venezolana de Puericultura y Pediatría y la Sociedad de Infectología recomiendan el uso de vacunas creadas por laboratorios chinos como Sinopharm y Sinovac debido a que ya hay estudios en otros países que han demostrado que no hay mayor riesgo en su utilización.

Esta posición es avalada por la Academia de Ciencias Físicas, Matemáticas y Naturales (Aficman), que recuerdan que este tipo de vacunas han sido probadas con eficacia en dos países de la región —Argentina y Chile— sin mayores reportes de eventos.

Los candidatos vacunales Abdala y Soberana no tienen a la fecha reconocimiento por ningún ente regulatorio internacional.

— Academia Ciencias Físicas, Matemáticas y Naturales (@acfimanve) November 9, 2021

Sinovac y Sinopharm han realizado ensayos clínicos de fases 1 y 2, donde se puede concluir seguridad, más no eficacia, en niños de entre 3 y 17 años.

Conversaciones con MinSalud

La relación entre el Ministerio de Salud y la Academia Nacional de Medicina actualmente no atraviesa su mejor momento, debido a la nula respuesta gubernamental que han recibido ante llamados de atención sobre el proceso de vacunación contra la covid-19 o la negativa de aceptar su disposición a apoyar a los entes autorizados en materia de divulgación y conocimiento científico.

Enrique López Loyo dice que por vía de oficio se han enviado mensajes, pero no hay contestación. «Nosotros somos un organismo asesor del Estado. Hace cinco meses tuvimos una conversación con el ministro, basándonos en nuestra disposición de ayudar y proveer orientación, pero en el tiempo se ha diluido esa capacidad de comunicarnos. Estamos a la orden para reiniciar cualquier tipo de ayuda y asesoría».